Эксперты в области здравоохранения призывают ВОЗ срочно пересмотреть свое отношение к побочным эффектам вакцинации

Поделиться в соц. сетях

 

Два ведущих врача и эксперта в области иммунизации из Индии призвали Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) срочно пересмотреть свою методологию оценки побочных проявлений после иммунизации (ПППИ).

Доктор Джейкоб Пулиель, педиатр и член Национальной технической консультативной группы по иммунизации, и Анант Пхадке, член All India Drug Action Network (всеиндийской сети по контролю за оборотом лекарственных средств), утверждают, что методология ВОЗ не направлена на обеспечение безопасности детей.  Пулиель и Пхадке составили срочное письмо в ВОЗ, опубликованное в Indian Journal of Medical Ethics (индийском журнале медицинской этики) 4 июля 2017 года, где подчеркивают, что они:

«… обеспокоены изменениями, внесенными ВОЗ в методологию оценки побочных проявлений после иммунизации  (ПППИ), которая, по мнению Пулиэла и Пхадке, делает почти невозможным определить побочные явления (в данном контексте смертельные случаи), впервые проявившиеся в четвертой фазе клинического исследования вакцины (фазе постмаркетингового наблюдения), как следствие иммунизации.

Авторы подчеркивают, что новая методология оценки ПППИ по сути подразумевает, что смерть пациента не может быть результатом вакцинации, а если она все же наступила, то будет считаться случайной и никак не связанной с вакциной.

Согласно Пулиелю и Пхадке, одним из основных и потенциально опасных недостатков методологии является то, что только те реакции на вакцину, которые были ранее зафиксированы в исследованиях, могут рассматриваться по новой схеме оценки как связанные с вакциной.

Все смерти, наблюдаемые в постмаркетинговой фазе (прим. препарат уже выведен на рынок) просто помечаются как случайные, их нельзя определить как связанные с вакциной, если вакцина не вызывала статистически значимого увеличения смертности в исследованиях третьей фазы, где объем выборки привитых ограничен и состоит из добровольцев.

В своем письме, опубликованном в престижном индийском журнале медицинской этики, Пулиель и Пхадке выразили обеспокоенность по поводу этой новой системы оценки. «Просто отрицая смертность, новая оценка ПППИ может пропустить тревожные сигналы, свидетельствующие о небезопасности новой вакцины».

Авторы отмечают, что Шри-Ланка приостановила использование пентавалентной вакцины после пяти зафиксированных смертей, произошедших в течение четырех месяцев с момента ее внедрения в январе 2008 года. А в 2013 году во Вьетнаме также прекратили использование пятивалентной вакцины, так как прослеживалась ее связь с двенадцатью смертельными случаями. Однако расследование ВОЗ постановило, что и в Шри-Ланке, и во Вьетнаме гибель людей «вряд ли» связана с введенными им вакцинами.

Авторы указывают, что последствия такого подхода к оценке во всей красе видны на примере ста тридцати двух случаев возникновения серьезных побочных эффектов от вакцин, опубликованных на веб-сайте Министерства здравоохранения и социальной поддержки семьи Индии.

Из упомянутого числа семьдесят восемь детей выжили, и пятьдесят четыре ребенка скончались. Установлено, что среди тех, кто выжил, около 50% пострадали именно от вакцины. Но, при этом, ни одна из смертей не была определена как связанная с вакциной. 96% летальных исходов были признаны не связанными с вакцинацией или случайными.

«Парадоксальность этой ситуации очевидна, — отмечают Пулиель и Пхадке. — Если после вакцинации ребенок поступает в больницу с трудноизлечимыми судорогами и выживает, реакция может быть определена как связанная с вакцинным продуктом, но в случае летального исхода она будет определена как «случайная смерть».

ВОЗ изменила причину и следствие.

Термин «причинно-следственная связь» теперь определяется как «связь между причинным фактором и заболеванием без какого-либо другого фактора, вмешивающегося в процессы». Это означает, что возникновение ПППИ у детей с заболеванием сердца, у которых могут развиться симптомы сердечной недостаточности после вакцинации (из-за вызванного вакциной повышения температуры тела или стресса, спровоцированного местной реакцией на вакцину), не будет рассматриваться как причинно связанная с вакциной, хотя прививка способствовала сердечной недостаточности в этой конкретной ситуации.

Это, по мнению авторов, вызывает особую обеспокоенность, так как Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин задокументировал, что большое количество детских смертей после введения пентавалентной вакцины было связано с некоторыми ранее существовавшими заболеваниями сердца. «Новое определение понятий «причина и следствие» потенциально опасно для детей с сопутствующими заболеваниями, поскольку оно устраняет стимул к оказанию им особого ухода во время иммунизации», — отмечают авторы.

«С учетом вышесказанного необходимо, чтобы позиция ВОЗ по ПППИ была срочно пересмотрена», — считают авторы, указывая, что отчетность по ПППИ предназначена для обеспечения безопасности вакцин, предоставляемых детям. «Безопасность детей, а не безопасность вакцин должна быть в приоритете», — отмечают авторы. «Кроме того, многие неясности в оценке ПППИ по новой схеме классификации подрывают уверенность в способности схемы оценивать редкие неблагоприятные исходы и действовать решительно в интересах защиты детей».

Оригинал

 

 

 

В Подписаться на сообщество вКонтакте

Поделиться в соц. сетях

 

Оставить комментарий

Войти с помощью: